Responsabilità della P.A.
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Deve escludersi la responsabilità a titolo risarcitorio dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in
ragione dell’inserimento in lista di trasparenza – già ritenuto illegittimo in forza di un precedente
giudicato amministrativo – dell’associazione fissa fra i principi attivi di farmaci (nella specie,
nebivololo e idroclorotiazide) e delle corrispondenti specialità medicinali aventi a propria base la
suddetta associazione fissa, vertendosi in una fattispecie contrassegnata da un elevato tasso di
tecnicismo e opinabilità, quanto all’accertamento della bioequivalenza, laddove, come nella
specie, il precedente giudicato amministrativo non abbia dettato una univoca regola di azione. (1).
In motivazione la sentenza ha chiarito che: i) nel caso specifico, la regola di azione non poteva dirsi
univocamente tracciata dalla pronuncia del Consiglio di Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5503
secondo cui «l’opzione ermeneutica che vieta l’inserimento nella lista di trasparenza, non solo nelle
ipotesi in cui il principio attivo innovatore risulti protetto da brevetto, ma anche nel caso, quale quello
in esame, in cui difetti uno studio di confronto che attesti la bioequivalenza reciproca e, cioè, la piena
sostituibilità terapeutica tra i due medicinali»; ii) la ratio decidendi della sentenza del 2015 non
poteva dirsi così perspicua giacché non aveva esplorato i corollari operativi del concetto di
bioequivalenza che, viceversa, sono stati poi sviluppati con la successiva sentenza del Consiglio di
Stato, sez. III, 24 maggio 2018, n. 3129 secondo cui la bioequivalenza richiesta ai fini dell’iscrizione
in lista di trasparenza deve essere verificata mediante studi di confronto diretto tra le associazioni
fisse di sostituzione e non semplicemente rispetto ai monocomponenti originatori.

Consiglio di Stato – Sezione Terza – Sentenza 15 settembre 2025, n. 7315.

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